¿Un shampoo es igual a un antibiótico?A propósito de la inadecuada regulación de los productos sanitarios.

Elaborado por: Alvaro Gutiérrez Bendezú, socio del Estudio Echecopar asociado a Baker & McKenzie International

Desde que se aprobó la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N.° 29459, la “Ley”) en noviembre de 2009, se vienen generando una serie de barreras burocráticas al comercio de los productos sanitarios. Veamos por qué.

En términos sencillos, un producto farmacéutico es un antibiótico, un dispositivo médico es un termómetro y un producto sanitario es un shampoo. Como el lector puede apreciar con facilidad, estamos frente a tres clases de productos que difieren entre sí en función del riesgo que generan. Estas tres clases de productos necesitan un permiso previo (otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID), para poder ser importados y comercializados en  Perú.

Ahora bien, el otorgamiento de esta autorización implica que DIGEMID debe evaluar previamente si estos productos son lo suficientemente seguros para que un consumidor pueda utilizarlos sin problemas.

Es decir, el consumo inadecuado de un producto farmacéutico (por ejemplo, a través de la automedicación o intercambio de productos en el punto de venta), puede generar no solo una reacción adversa en un paciente, sino incluso complicaciones más graves. Por otro lado, la evaluación del riesgo de un dispositivo médico (como puede ser un implante para la rodilla), requiere que DIGEMID, revise con detalle cada uno de los documentos que sustentan la seguridad de este producto. Por ello, DIGEMID tarda a veces años en otorgar el registro sanitario de un producto farmacéutico.

Sin embargo, el caso de los productos sanitarios es distinto por las siguientes razones: se trata de productos de muy bajo riesgo sanitario, que son utilizados por todos los consumidores de manera diaria (y varias veces al día como pueden ser los jabones o pasta de dientes), y además sus normas regulatorias (que son de la Comunidad Andina), exigen que el permiso de comercialización se otorgue de manera automática.

Lo cierto es que DIGEMID no sólo no cumple con otorgar este permiso automáticamente (el plazo promedio es de un mes), sino que la evaluación sanitaria que realiza a estos productos es similar a la que se realiza a un producto farmacéutico o un dispositivo médico.

Adicionalmente, a principios del año pasado el Ministerio de Salud elevó las tasas de tramitación para el registro de los productos sanitarios en casi 400%. Felizmente la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas del INDECOPI ha resuelto hace poco que este incremento de las tasas es una barrera burocrática ilegal.

Finalmente, DIGEMID viene promoviendo la aplicación, a los productos sanitarios, de criterios y estándares regulatorios que  únicamente son de aplicación a los productos farmacéuticos; entre otros, que el comercio de jabones y shampoo se rija por los criterios éticos para la promoción de medicamentos, y que las empresas que comercializan perfumes asuman obligaciones de farmacovigilancia.

La única razón que explica esto es que la Ley no hace una diferenciación adecuada entre los criterios para la evaluación de estas tres clases de productos; es decir, no se reconoce que los productos sanitarios son de muy bajo riesgo sanitario, lo cual genera que su tratamiento regulatorio sea exactamente igual al de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

¿Cómo solucionar esto? Muy sencillo: tener una norma específica para los productos sanitarios, de preferencia independiente de la Ley, y que de una vez por todas elimine todas las barreras burocráticas que se viene aplicando a estos productos.