¿Es posible aplicar una norma que no ha sido publicada de manera oficial? El caso del sector regulatorio sanitario

Elaborado por: Álvaro Gutiérrez Bendezú, socio del Estudio Echecopar, asociado a Baker & McKenzie International.

Sabrá disculpar el lector por la abundancia de citas legales de este artículo. Pero es necesario utilizarlas para comprender un problema que tiene lugar en el sector de regulación sanitaria (productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios) y que, quizás esté extendido  a otros rubros regulados. El problema es la publicación de normas legales sin cumplir los requisitos de Ley. Cada cierto tiempo se publica en El Peruano un anuncio que indica lo siguiente: “Se comunica a todas las Entidades del Sector Público que, conforme al Decreto Supremo N° 014-2012-JUS (…) los REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS DEBEN PUBLICARSE en el DIARIO OFICIAL EL PERUANO para su VALIDEZ Y VIGENCIA, de acuerdo a lo establecido en los artículos 51° y 109° de la Constitución Política del Perú”. Un reglamento administrativo (RA) es una norma que tiene “efectos jurídicos generales y directos sobre los administrados, incidiendo en sus derechos, obligaciones o intereses”[1]. Por tal motivo, “deben publicarse en el Diario Oficial El Peruano para su validez y vigencia de acuerdo a lo establecido en los artículos 51 y 109 de la Constitución Política del Perú”[2]. Es muy importante recordar que “la ley es obligatoria desde el día siguiente de su publicación en el diario oficial, salvo disposición contraria de la misma ley que posterga su vigencia en todo o en parte.”[3]Finalmente, “se deben publicar obligatoriamente en el Diario Oficial El Peruano: (…) Los Decretos Supremos” y “Las Resoluciones Ministeriales”[4] por lo cual “aquellas normas legales que no sean publicadas oficialmente, no tienen eficacia ni validez”[5]. A la fecha, en el sector salud, existen muchos RA que han sido publicados mediante Decretos Supremos y Resoluciones Ministeriales, pero sin cumplir con los requisitos exigidos por la Constitución y la Ley. Es decir, se publica únicamente la aprobación formal del reglamento, pero no el contenido del mismo. Indecopi  ha señalado que algunos de estos reglamentos no tienen efectos legales, ya que no fueron sido publicados de acuerdo con la ley. Lo cierto es, sin embargo, que existen muchos otros que sí son considerados legales, que se siguen aplicando y generan barreras burocráticas. Si queremos tener una regulación sanitaria predecible y razonable, debemos empezar por exigir que estas normas, que son reglamentos administrativos que sirven para garantizar la comercialización de los productos mencionados al inicio, se publiquen íntegramente en el diario oficial El Peruano. Mientras tanto, aquellos reglamentos que no han sido publicados de acuerdo a ley, no deberían ser aplicados.